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2008/09/15

什麼是ISO品質稽核??

        其實關於品質稽核,當然不僅止於ISO系統方面的,但大部分的朋友一聽到關於品質稽核,就常會與ISO聯想在一起。
所以本篇文章,國際認證部落客交流聯盟(ICBA)將為大家詳盡說明,
關於品質稽核的各項分類,讓您能夠深度了解....smile_regular

1. 品質稽核的定義
   
品質稽核(Quality Audit)簡潔的將其定義:
   『品質稽核:是一項具備獨立性及系統性的查核,透過稽核的過
     程以辨別品質活動過程與結果是否符合先前的計劃內容,以及
     計劃內容是否被有效地實施,並且符合目標之要求。』

2. 品質稽核活動分類:

    2.1 活動之歸屬區分為:
          a. 內部稽核(Internal Audit)
              內稽定義:組織內部之稽核人員對組織本身之品質管理
                              系統,
進行自主性的稽核活動。
         
b. 外部稽核(External Audit)
              外稽定義:組織與外部單位(如顧客、供應商、驗證機構)
                             
間的稽核活動。

    2.2 稽核的種類與目的
         a. 依稽核角色區分:
            
a1. 第一者稽核(first part audit):
                  也就是內部稽核,由組織內部之稽核人員針對組織本身之
                  品質管理系統進行稽核之活動。

             a2.第二者稽核(second part audit) 
                 此種稽核,會分兩種情形,也就是稽核別人或是受別人
                 稽核。
                  *由組織內部之稽核人員或委託組織外部之稽核人員
                    針對組織之供應商之品質管理系統進行稽核之活動。

                 *係組織之顧客或其委託之稽核人員針對組織之品質
                    管理系統進行稽核之活動。

             a3.第三者稽核(third part audit) 
                
這方面也就是常聽到的ISO驗證機構的稽核,由已獲授
                權的獨立機構所指派之合格評審員(assessor),針對
                組織之品質管理系統進行稽核之活動;即驗證   
              (Assessment)。

        b. 依稽核頻率區分:
            b1.
定期稽核:
                
如第一方與第三方稽核即為定期稽核。

            b2 不定期稽核
                 如第二方稽核即為不定期稽核。
 
      
c. 被稽核對象做區分:
            c1. 系統稽核
               
如:ISO9001系統、ISO14001..等相關系統之稽核。
                 針對系統運作的稽核。

            c2. 產品稽核
                 如CNS、CE、FCC、UL....等產品認證之稽核。
                 針對特定產品之功能、特性、特徵是否符合特定規範所進
                 行之稽核。

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以上乃是針對與品質稽核相關之事項,作一系統化的說明,
當然還有更細項的內容,一次寫帶多怕讀者會看到睡著...^^
但!如您針對內容如還是有不解之處,敬請留言或來信告知!

ICBA_Solomon....


           


        

2008/09/14

ISO 9000八大定理

    很多朋友一定都聽過,所謂的ISO八大定理。
八大定理說的就是ISO9000的精神,所以在踏入ISO領域的第一步,
就是先了解八大定理說的是什麼?
那麼ISO的問號就會少很多囉.....

heart

接下來就讓我們一起進入八大定理的世界,Solomon也會盡量將他說明清楚,讓您知道各定理的詳細內容:

☆一:顧客導向:

          規劃如何確定、符合、滿足顧客要求和期望以達到客戶滿意
          和企圖超越顧客期望的過程。

☆二:領導統御:
         
建立組織共同的目的、方向和內部環境,及品質政策、品質
          目標、
法令法規認知的溝通機制,以期在建立的環境中,
          組織成員能全心
投入完成組織的目標。

☆三:全員參與:
         
自教育、訓練、技能、經驗的面向,制訂員工能力鑑定制度
          ,
採取適當的訓練與考核,提供正確的品質觀念,讓員工全
          心投入,
用於組織的利基上。

☆四:過程導向:
        
依實務定義、規劃各系統過程及其介面,建立量測、監控及
         評估
各類過程符合性與績效的相關規範。

☆五:系統導向:
        
運用PDCA原理規劃品質系統,並於輔導系統運作過程中,
         不斷
指導及點出原理與實踐的對應內涵,提升幹部對管理的
         純熟度。

☆六:持續改善:
         
針對品質系統各要項、PDCA運作過程、4M1E,建立有關具
          指標性
之先決條件、鑑別改善之機會與空間,運用專案小組
          機能持續監控
組織目標及理想的實現。

PS. 4M1E 即原料 (Material)、機器(Machine)、人員(Manpower)、
      方法(Method)
及環境 (Environment)為五大主要項目

☆七:基於事實的決策方法:
         
規劃依作業事實有效製作、蒐集、處理、溝通有用資訊
的
          機制,以鑑 。

☆八:互利式的供應商關係:
         
規劃供應商評估、選擇、溝通及分享資訊過程,
以建構共同
          計劃未來品質與開創利益共享的遠景。

組織若能有效的應用八大定理,除能成功的使組織健全發展,
亦可以使所有相關方受益,達到共贏的局面。

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如針對八大定哩,您仍有不盡了解之處,敬請留言,
ICBA將會盡力為您說明與介紹.....
smile_wink

ICBA_ Solomon....

2008/09/03

ISO系統有哪幾種呢?

從1947 年成立至今, ISO國際組織出版了超過17000 國際標準,
範圍從標準制定到運作執行的,
例如農業和建築, 從機械工程、醫療設備到最新的資訊技術發展都包含其中。

在此我將列舉幾項較常受到規範,
以及普及度較高的做說明(如有未列入說明,想了解的,
也可來信與我確認):

1. ISO 9001:2000 品質管理標準
    系統簡述:西元1987年經由國際標準化組織(ISO)的品質管理和
                    品質保證技術委員會(ISO/TC 176)所制定的所有國際
                    標準統稱爲ISO 9000。
                    ISO9000適合於全世界各行各業用以提高它們的產品、
                    設計、工程或服務的品質層次,從而達到世界認可的
                    水準。
     ISO9000系統乃是目前全世界ISO系統執行最多的標準之ㄧ。

2. ISO 14001: 2004 環境管理系統
    系統簡述:ISO14001是由國際標準化組織ISO/TC207負責制定的
                    一份國際公認的環境管理系統標準。說明組織需要建立
                    一個環境管理系統,藉以要求組織展開、實施環境政策
                    和目標。
                    並需符合國家之法令法規之要求以及相關重大環境考
                    量面。適用於組織辨認,相關環境考量須重視並加以
                    管控、 改善。在政府和私人的強力要求下指導各類組
                    織取得和表現正確的環境行爲, 證實組織是具有環保
                    意識的團體,組織的作業是不會對環境造成破壞的
。
  ISO 14001之標準目的,乃是為將環境保護意識,深入相關組織團體
   中,藉由針對生產執行過程中對環境之影響,加強管控。

3. ISO/ TS 16949: 2002  全球汽車業品質管理系統
   系統簡述:ISO/TS 16949是 ISO 技術規範,能統合全球汽車產業
                   中,現有的美國、德國、法國和義大利等汽車業品質系
                   統標準;同時明確列出品質系統中針對汽車相關產品
                   的設 計/研發、生產、安裝與維修服務的各種規定。
                   要成為全球汽車產業,就需要世界級的產品品質、
                   生產力、競爭力和持續改善的能力,為了達成此目標,
                   不少汽車製 造商均堅持供應商必須嚴格遵守 (專為汽車
                   產業供應商設計的) 品質管理標準所載之技術規範,
                   也就是 ISO /TS 16949:2002
。 
    ISO/ TS 16949之標準目的,乃在於提升汽車產業之品質,以維護
    消費者之使用操作安全,加強各流程中之分析管控。

4. OHSAS 18001:2007  職業安全衛生管理系統
    系統簡述:勞工之安全與衛生是保障勞工生存權與工作權之基礎,
                    也是確保人力資源穩定供需、社會安定與經濟發展之基
                    石。
                    OHSAS18001(Occupational Health and Safety
                    Assessment Series Specification) 是由英國標準協會
                    協同全球各國標準制定委員會、驗證機構依據各國職
                    安衛管理體系標準共同整合制定的一個國際性職業安
                    全衛生管理系列標準。
    OHSAS 18001 之標準目的,在於協助組織在風險評估的基礎上
    ,建立並維護本身的職安衛政策及目標。

5. ISO 22000:2005 食品安全管理系統
    系統簡述:ISO 22000:2005食品安全管理系統,是由ISO國際標
                    準組織的食品技術委員會(ISO TC34)所制定,於2005
                    年9月份正式公佈了。
                    ISO 22000:2005國際標準是結合了ISO9000的PDCA
                    精神,融入了HACCP的原理,參考了GMP、GHP等
                    之規定,確實展現在ISO 22000的國際標準內容中。
                    這讓全球食品供應鏈有了明確的方向,使推動食品安
                    全管理系統並獲得認證通過的業者,可以在市場上展
                   現貫徹食品安全的決心,並獲致全球消費者的信賴與
                   認同。
     ISO 22000的目的就是讓食物鏈的過程中,所有類型的組織執行
     食品安全管理系統,讓消費者吃的安心、用的安心。

6. HACCP 危害分析及關鍵點控制管理
    系統簡述:Hazard Analysis and Critical Control Point
                    簡稱HACCP,中文譯為(危害分析及關鍵點控制管理
                    體系)。該系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之
                    系統,即分析產品整個加工過程中可能產生的危害,
                    並設重要管制點予以嚴格監控,以有效預防食品危害
                    之發生。
                    此為源頭管理的理念,有別於傳統事後針對產品檢驗
                    之管理措施,具事先防範危害發生之功能。
    HACCP雖說目前已包含於ISO 22000系統中,但因推行較久,市場
    
認知程度比ISO 22000更高。所以目前還是有很多企業在廣告說明
     中,除了提出通過ISO 22000驗證外,還通過HACCP認證。

7. ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統
   系統簡述:ISO 13485/EN 46001醫療器材品質管理系統,乃經由
                   ISO組織於2003年7月,發佈了最新版的 ISO
                   13485:2003,係以ISO 9001:2000 為藍本,配合醫療
                   器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨
                   使用的標準。並特別要求適用ISO 9001標準、以及美
                   國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation,
                   QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與
                   服務品質保證標準。
    ISO 13485的目的實是為加強醫療器材在生產過程當中是否符合安
    全性要求的管制,有分植入、非植入式兩種。

8. ISO 27001:2005 資訊安全管理系統
   系統簡述:資訊安全管理系統(Information Security Management
                    Systems,簡稱ISMS ) ,由英國工業貿易部倡導,2005
                    年國際標準組織已正式頒布ISO 27000:2005資訊安
                    全管理系 統標準,且我中華民國也依此制定國家資訊安
                    全標準,編號為CNS 27001。
ISO/IEC 27001 的制訂宗旨乃是為確保企業資訊的機密性、完整性及可用性,透過ISO/IEC 27001的 39 個控制目標及 134 項控制措施,讓
企業在執行過後,能夠提升內部資訊安全之成效、提高顧客之交易信心。

9. TL9000: 2006 電信產業品質管理系統
   系統簡述:TL9000 是QUEST委員會(Quality Excellence for
                   suppliers of Telecommunications Forum)爲通訊行業
                 (包括硬體,軟體及服務)制訂的品質標準。
                   從字面意義上可以看出,
                   TL是代表通訊(Telecommunication),
                   9000則是代表建構在ISO9000基礎之上的認證標準。
                         
 TL9000內容涵蓋電信產業硬、軟體、系統、服務業的品質管理要求
,目的在促進電信及通訊服務的品質與可靠度,為全球電信產業發
  展維持一套通用的品質標準,包括可提報、可衡量的績效與成本
  方面之量化指標。
                   TL9000驗證標準清楚地將產品的設計、開發、生產、
                   交貨、安裝、維護及處理等列入制定標準的必要條件,
                   並提供許多不同的方法及公式,如NPR、FRP、OFR
                   、RR等,用來衡量產品品質的績效表現,期望能提高
                   效益與降低成本,並強化企業競爭力。

10. AS9100: 2000 航空工業品質管理系統
   系統簡述:AS9100認證是國際航太產業與組織共同努力的一項重要
                  成果,是由國際標準組織航空技術委員會 (ISO TC20) 與
                  美國的AAQG、歐洲的European Association of
                   Aerospace Industries (AECMA)、及日本Society of
                   Japanese Aerospace Companies (SJAC)等單位合作,
                  所發展的國際品質體系,並獲得International Aerospace
                   Quality Group (IAQG)的認可,於1999正式公佈,2001
                   修改為SAE AS9100認證:2000版標準。
                   SAE AS9100認證:2000標準化的要求,將使航太廠
                  商有單一的航太品質體系可循,節省了過去為應付不同
                  顧客所需付出龐大的體系建立與後續的審核成本。

SAE AS9100認證:2000是航太品質體系要求的標準,建立
在ISO9001:2000的基礎上,並增加航太產品在安全、可靠度及品
質上的特殊要求,期於合理成本下確保顧客的滿意與創造世界級的產品。


以上列舉介紹,
針對各系統詳細之說明,將於爾後文章中陸續介紹。

ICBA_Solomon

2008/09/02

什麼是IECQ HSPM(QC080000)/ 推動的好處在哪呢?

一、什麼是IECQ HSPM(QC080000):

       EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公佈的正式的暫行標準,
       於2005年10月提升為正式標準,並正式編號及命名為:
       QC 08000《電子電機零件及產品之有害物質流程管理系統要求  
       HSPM》。

       IECQ 的QC08000標準起源:
       于歐盟RoHS指令,對有害物質過程管理,
       限制和禁止使用的有毒有害物質是六種:
       鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯(PBB)、
       多溴二苯醚(PBDE)。
       
       IECQ 的QC08000標準是 A+ B的體系,
       即在QMS(品質管制體系) 基礎上增加對有害物質的特殊管理
       要求。
名詞說明:
       1. 什麼是IECQ認證制度:
           於1970年美國即建議國際電工技術委員會 (IEC) 籌組一套全球
           性電子零件品質評估制度(IECQ),
           並於1982年元月正式開始實施IECQ認證制度。
        2. HSPM ( Hazardous Substance Process Management )
           有害物質管理

二、QC080000與RoHS/WEEE的關係:

       1、QC 080000標準的目的就是通過落實對危害物質的有效管理
            體系,來達到各種環保指令對有毒、有害物質的限制要求。
            而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環保指令,
            對各種類型的產品中所含有害物質的種類和含量都做了
            詳細的規定,
            通常作為實驗室檢測的標準,而非管理體系的標準。

           QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系
            技術規範,通過落實QC080000企業可以提升自身的管理
            體系,從而滿足並且可以持續滿足這兩條指令以及其他類似
            指令的要求。

         2、RoHS即The Restriction of Hazardous Substances in 
              Electrical and Electronic Equipment
(ROHS) 
              Directive (2002/95/EC),
              中文譯名為“電機電子產品中危害物質禁限用指令”。

               WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment
                            (WEEE) Directive (2002/96/EC),
               中文譯名為“廢棄電機電子產品指令”。

         3、RoHS與WEEE為歐盟在2003年所公佈的兩項環保指令。
              內容管制電機電子產品在產出及廢棄階段對環境衝擊的
              管理。
              RoHS管制產品在生產階段中含危害物質的最大量,
              WEEE則管制產品在廢棄階段必須回收的比率及方式。

         4、RoHS管制大型家電用品(Large household appliances)、
              小型家電用品(Small household appliances)、資訊及
              電訊設備(IT & Telecommunication equipment)、
              消費性設備(Consumer equipment)、
              發光設備(Lighting equipment)、電子及電器
              工具(Electrical and electronic tools)、玩具、娛樂運動
              設備(Toys)、自動販賣機(Automatic dispensers)
              等八大類電機電子產品。

         5、WEEE比RoHS多管制醫療器材(Medical equipment 
               system)、監視及控管設備(Monitoring and
               control instruments)等二大類電機電子產品。

三、企業執行IECQ QC080000有什麼好處呢?

      推行IECQ QC080000 標準的優勢,是將客戶的綠色條款及產品
      環保要求,納入現有運作的管理系統中,成為公司日常活動的
      一部份,如此綠色產品管理系統(GPMS)要求將成為競爭力的
       延伸而非障礙。
       並可利用其廠商供應鏈之 GPMS推廣,篩選具能力的供應商,
       持續提供符合規格之電子與機構零件,以生產綠色產品及更可
       取信於各國際大廠。

就我所知道,目前很多公司受到中心廠或是國外客戶的要求,
多少有點想了解QC080000的運作,如還是有在執行上的問題,
敬請不吝來信、或回應指教!..

Solomon...

2008/08/27

什麼是ISO?ISO又是怎麼來的呢?

談到ISO,就要先了解它的字義:
International Organization for Standardization (縮寫為ISO),
翻譯為" 國際標准化組織 "。

所以大家就知道,其實ISO即是代表國際標准化組織 ,
而由這個組織所推動與制定的國際性標準,
即是我們所常看到與聽到的,
如:ISO9001 品質管理系統、ISO14000環境管理系統...等等。

接下來,我們可以來了解的是,
ISO國際組織幾項重點說明?
    1.成立沿革:
       ISO國際標準組織於1947年2月23日正式成立,
       全球共有157個會員,其總部設在瑞士日內瓦。

    2.成立目的:
        成立之主因是歐洲共同市場,
        為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意、
        減少技術性貿易障礙,
        藉以最低之成本達成滿足客戶或產品之要求。
        因此以促進國際合作,發展共同工業標準為主要成立之目的。

   
3.標準制定說明:
         3.1 ISO 任何標準之頒布需經過75%會員國的同意。 
               頒佈後的標準,原則上每五年會檢討一次, 
               十年會做大幅度修正一次。
         3.2 標準並非強制性要求,但若各國政府認為有必要, 
               可以法令規範廠商需遵循哪些標準
               (例如天車操作需有執照、堆高機駕駛需考駕駛執照)。 
               同理,任何機構也可強制要求其會員或供應商依標準作業 
               (例如世界各大汽車廠規定其供應商應通ISO/ TS16949認證 
               或是食品產業要求供應鏈需通過ISO22000食品安全管理系
                 統)。

看了以上的說明,我盡量將重點簡化,
如果有會提到或不清楚的地方,都歡迎回應給我,
互相學習成長...^^

Solomon

2008/08/21

該如何申請ISO認證呢?

很多公司與人員,在第一次想要申請ISO品質管理系統時,
不知該如何下手。

在此將未您做說明解析..

申請流程:
確認公司預執行之ISO系統別→尋訪顧問公司→顧問公司簡報、報價→顧問公司確認→顧問師到廠輔導→輔導進入最後階段、文件彙整→
接洽驗證公司→驗證公司簡報、報價→驗證公司到廠驗證→缺失改善→缺失回覆驗證公司→
認證單位核發證書

階段性流程說明:
1.確認公司預執行之ISO系統別:
   ISO品質管理系統分為很多細項,
   也可說是依據不同的要求點或產業作為區分。 
   例如:ISO 9001:2000品質管理系統 
             ISO14001環境管理系統 
             (關於ISO系統別之說明,將於后續文章中做介紹說明....)

2.尋訪顧問公司/ 簡報: 
   坊間顧問公司眾多,該如何尋找一個好的顧問公司,建議可 
   2.1 請教客戶或供應商之執行人員, 
        因為有執行過的公司,
        對於該公司輔導老師對於企業輔導的深入度是否到位,
        其實是最了解的。 
    2.2 請顧問公司至公司內做簡報說明,
         可清楚了解輔導顧問對於公司所運作的產業,是否了解。
         畢竟顧問公司如果有輔導過與公司相似之相關企業,
         對於未來輔導的進度會更加順利、
         並且撰寫之文件能更符合公司與內部人員之需求。

3.請顧問公司報價:
    其實市場上對於ISO系統之報價參差不齊,畢竟一分錢一分貨。
    如何能在最儉約的報價中,得到最好的輔導內容,
    就要看執行公司與輔導公司在合約簽訂時的約定了。

4.顧問師到廠輔導/ 最後階段、文件彙整:
    顧問公司到廠服務的時間,
    依據各系統別之不同以及申請公司之規模不同,而有所不同。
    例如:ISO 9001品質管理系統,
             平均輔導期間約在3~6個月(當然也有聽過2個月完成的)。
    這也要看被輔導公司的配合度囉。
    在輔導接近完成時,
    顧問老師除了會為公司作最後的文件總檢討外,
    並會請公司與驗證單位做接洽,準備執行ISO驗證之作業。
   ( 通常會建議,在尋訪顧問公司後,可一併比較驗證公司,
      免的後續因執行文件過程,而無暇去仔細比較驗證單位)

5.驗證公司到廠驗證/ 缺失改善與回覆:
    驗證公司會因應申辦公司之人數,在初期報價時會告知申辦公司,
    屆時驗證會派多少人天到廠做驗證之工作
   ( 關於ISO人天之說明,將於后續文章中做介紹說明.... )。

    驗證當天,驗證稽核員將至廠內進行ISO稽核之作業。
    通常稽核人員到廠稽核後,會針對當天所發現之缺失,
    開立缺失表,請公司做改善回覆,
    公司必須於驗證公司所告知之限期內改善完成,
    送交驗證公司審查確認。

6.認證單位核發證書:
   
當公司確實改善稽核員所提出之缺失後,
    驗證公司將提出驗證證明與文件,送交認證單位。
    由認證公司核發證書,送交客戶手中。即完成所有動作。

針對以上流程的說明,如果您還是有在執行方面的疑問,
敬請不吝來信告知,我將會盡力為您解除疑惑....

Solomon...