醫療器械說明與介紹

看過之前介紹過的指令，大家應該會覺得..怎麼這麼多呀..^^
針對不同的物品與市場，歐盟確實規範的非常詳細。
今天！ICBA_MARK將為您詳細說明，何謂醫療器械指令！
還是那一句，如果您有任何問題，都請在ICBA網站留言，
將會為您詳加說明的...^^
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       近年來，在歐盟市場上銷售的醫療器械商品中，CE標誌的使用越來越多，加貼CE標誌的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求詞，
      字母 “CE”是法文句子 “Conformite Europeene”的縮寫。其意為“符合歐洲 (標準)”。CE 標記最初所使用的英文術語為“EC Mark”，該術語於1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中正式被術語“CE Marking”所取代。

     在歐盟醫療器械市場，“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。

       與此同時“CE”標誌也是一種安全認證標誌，被視為製造商其醫療器械產品打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售，從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。 
     

      歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
      第Ⅰ類產品：要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。

      第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證，取得ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。

      按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程式和內容如下：

1. 企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構

2. 認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約

3. 企業向認證機構提交ISO13485質量體系檔即質量手冊和程式檔，
   供認 證機構進行體系檔審核；質量體系審核前，企業應有至少三
   個月的質 量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。

4. 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗
   室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性 
   (EMC) 測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到
   測試合格 為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5. 企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。
   上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製
   造商向CE認證機 構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的
   重要依據。編制 TCF檔必須全部使用英文

   TCF檔包括七個方面的內容：
   ‧簡介
   ‧產品的規格敘述
   ‧設計之主要檔案內容
   ‧風險分析及評估
   ‧測試報告及臨床診斷資料
   ‧檔設計的管制
  ‧產品申請的聲明宣言。

6. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行初審。
    初審後認證 機構將指出質量體系和TCF檔中存在的問題，企業應據
    此完善質量體 系和TCF檔。

7. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行正式審核。

8. 正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證
   書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理
   辦法。然後頒發 ISO9000、EN46000質量體系認證證書和CE標誌證
   書。

一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年 的時間。

                                                                               ICBA_MARK