壓力設備指令(PED)介紹 PART 1

      排除貿易障礙，讓貨物自由流通是歐洲單一市場的基礎，為此，歐洲議會通過了一系列的指令以規範各種和安全健康相關的產品。藉由歐盟一體適用的法規以取代原來各國的相關產品法規。

     壓力設備指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)則是其中的一項指令。凡是設計壓力超過0.5bar的設備，無論其壓力、容積為何，均須符合PED的規定。諸如滅火器、壓力錶、閥件、安全閥、空氣櫃、塔槽、管路、管件、蒸汽設備等裝載或輸送流體的設備都必須符合PED規定。

      PED於1997年5月29日通過，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30個月的適應寬限期，即產品可以選擇適用PED或各國原有的規定(但適用各國原有規定者只能在該國境內流通)，從2002年5月29日起則各國原有的規定一律廢止，PED成為歐洲壓力設備的強制法規。
      因此，壓力設備廠商應及早因應，以免屆時被拒於歐洲市場大門之外。 
產品涵蓋了: 
    1.壓力容器 
    2.熱交換器 
    3.氣體壓力鋼瓶 
    4.蒸氣鍋爐 
    5.管路設備 
    6.儲存槽 
    7.釋放壓力設備 
    8.閥,調節閥 
    9.其他

根據PED規範，
高於特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要：
‧具備安全性
‧符合設計、製造、和測試的基本安全要求
‧滿足適當的符合性評定程序
‧貼附CE標誌及相關規定的標示

低於特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要：
‧具備安全性
‧依據完善的工程實務而設計、製造
‧貼附相關規定的標示(可以不必貼附CE標誌)

       PED包括了品保和技術兩方面的規定條款。兩者對生產廠商和產品都屬強制性的規定，唯有兩方面的規定都能符合，所生產的壓力設備產品才可以貼附CE標誌。Bureau Veritas能夠提供廠商品保和技術兩方面的驗證服務。

      壓力設備之中儲存著蘊含巨大能量的氣體，所以具有危險性。而當其中的流體本身就是危險性流體(可燃性、有毒性)時，更是危險。主要的先進發達國家在過去數十年間落實國內法規，到今日已經達到相當的安全水平。然而，數目繁多的各國法規意味著支離的壓力設備市場。廠商想要進到跨國的市場就必須要遵守各國的法規，生產不同型式的產品，向個別的驗證機構申請驗證，對業界造成不便。

     隨著新的壓力設備指令的施行，對於新的設備，只有一套適用於所有歐洲國家的單一法規，形成新的歐洲單一市場。

 
     CE標誌係由承擔宣告產品符合PED責任的廠商(或其在歐盟國家所指定的代表)自行貼付。對於具有危險性的設備，PED規定必須要由驗證機構(Notified Body)實施符合性評定。通過符合性評定的設備的CE標誌則要加上驗證機構的編號以示識別。

     壓力設備指令CE認證產品技術資料需求/PRESSURE EQUIPMENT DIRECTIVE 97/ 23 /EC (PED) 
        1.產品尺寸及壓力規格說明 
        2.產品使用材料說明
        3.產品設計及測試依據標準(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
        4.產品外觀圖
        5.產品設計圖
        6.品質系統檔(檢驗規範)(ISO 9001證書)
        7.材料證明檔(物理及化學特性)
        8.壁厚
        9.測試程式(水壓, 氣壓測試…)說明
      10.測試報告(可於廠內進行測試)
      11.英文使用手冊
      12.E/產品標牌
                        
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本文乃是由ICBA在安規認證方面的技術專家MARK所提供，如果各位對於安規認證方面有任何疑問，敬請不吝留言，MARK將為您提供清楚的說明與服務...^^

何謂EC合格聲明書

何謂EC合格聲明書？

不論機器是不是屬於附件四之機器，有無經過Notified body 的檢驗，您都需要草擬EC合格聲明，以自行宣告您的機器已合乎指令之必要安全衛生規範(EHSR) (Article 8.1)。
EC合格聲明書的內容，在指令中有詳細的說明，內容大約包含：

‧機器名稱
‧生產序號
‧製造時間
‧地點
‧所參考的規範與標準
‧所符合的指令編號
‧廠商或您在歐體之代理商之簽署(Annex 2)

很重要的一點是，此份合格聲明書必須以與原始操作說明書相同的語文撰寫。而且必須併隨以機器被使用國的(其中一種)官方語文撰寫之譯本(Annex 1， 1.7.4(b))。

ICBA_MARK
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MARK乃是ICBA中針對安規認證方面的技術專家，在ICBA中專門為大家提供相關之回覆，敬請大家多多提問，多多指教...^^

 

MD機械指令 PART 3

機械安全之評估標準
       如先前所提，歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外，另頒佈了許多不同的產品安全標準。有些適用於某特定產品，有些則為適用多項產品之通用評估法則。
       因此，當評估機械指令安全時，亦須同時考慮適用的產品安全標準。 就機械指令而言，可分成下列幾種型式標準：

◎A型標準(基本安全標準)
   給予基本概念、設計原則及適用於所有 機器的一般情況。例如：
  ‧EN 292-1：機械安全標準基本觀念及一般設計原則-第一部分：基
                      本術語、方法。
  ‧EN 292-2：機械安全標準基本觀念及一般設計原則-第二部分：技
                      術原則及說明。
  ‧EN 1050：機械安全-危險評估原則。

◎ B型標準(群體安全標準)
   處理一種安全情況或一種相關安全設施，該設施能廣泛使用於多
  種機械：
  B1型標準：針對特定安全情況(例如：安全距離、表面溫度、
  噪音)例如：

‧ EN 294：機械的安全-防止上肢伸及危險區域之安全距離
‧ EN 811：機械的安全-防止下肢伸及危險區域之安全距離
‧B2型標準：針對相關安全設施(例如：雙手控制、互鎖裝置、壓
                     力感應裝置、護罩)
‧EN 1088：機械安全-有/無護罩鎖緊的互鎖裝置-設計的一般原理
                    及規定。
‧EN 953：機械安全-護罩(固定的/可動的)的設計及構造之一般規範

◎ C型標準(機器安全標準)
給予特定機器或機器詳細的安全必要條件，例如：

‧EN 201：塑膠/橡膠射出成型機之安全要求
‧EN 692：機械式沖床之安全要求
‧EN 693：油壓式沖床之安全要求
‧EN 860：單面刨木機之安全要求
‧EN 869：金屬鑄造機之安全要求
‧EN 982：油壓系統之安全要求
‧EN 983：氣壓系統之安全要求
‧EN 1493：汽車舉升臺之安全要求
‧EN 12415：小型車床之安全要求
‧EN 12417：綜合加工機之安全要求
‧EN 12478：大型車床之安全要求
‧EN 12717：鑽床之安全要求 
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MD機械指令 PART 2

機械於電氣系統方面的要求
機器在電氣系統方面應符合EN60204-1的規定來做電器安全設計; 此標準提供了關於機器電機設備的要求與建議，以提高人員財產的安全及控制反應的持續性和容易維修。

A L所有電氣元件都必須符合EN或IEC的相關標準
   例如：馬達須符合IEC34-1，極限開關須符合EN60947-4-1，變壓器
   須符 合EN60742……等。

B 三相電源標示L1，L2，L3，必須加接地線且標示PE，其它相關電氣
   元件須接地 ，且統一接地在一獨立之銅板上。

C 電源電路、控制電路、變壓器……等必須有過電流保護
   (Overcurrent protection ），一般而言就是加保險絲（Fuse）保護
   或無熔絲開關(NFB)。

D 額定功率超過0.5KW之馬達元件，須有過負載保護（Overload 
   protection

E 一般之控制電路須有變壓器，除非有下列條件之電控系統才不須
   有變壓器：只 有單一馬達功率小於3KW，最多只有2 個外部控制
   元件。

F人機操作介面（控制面板），不可低於 0.6公尺，且須有IP54等級的
  防塵防水保 護，ON開關用1表示，OFF開關用0表 示。

G 控制箱必須至少打開至95°，且有IP54 等級保護，但馬達本體只須
   IP23等級即可。

H 配線實務，須一端子一導線，A.C，D.C 電源電路線用黑色，A.C控
   制線用紅色 ，D.C控制線用藍色

I 馬達須符合IEC34-1，且於接線盒上貼閃電標示，並須有鉻牌註明相
  關規格。

J 須有完整之技術文件，包括安裝圖、電路圖、操作說明書、維護手
   冊、電氣元 件表。

K 須有相關測試報告，例如：接地連續性測試、絕緣測試、耐電壓 測
   試、電磁子 擾測試……等。

電氣安全(EN 60204-1)要求重點
為因應歐體之規定以取得CE標誌，須依指令的規定做好機械本體安全和技術檔。而機器在電氣系統方面應符合EN60204的規定來做電器安全設計; 此標準提供了關於機器電機設備的要求與建議，以提高人員財產的安全及控制反應的持續性和容易維修。在本標準(EN60204)的要求下，製造商應隨著電氣設備之難易程度，提供不同的資料，以下列出所須電氣安全資料的基本需求。

(一) 所須提供的資料:
      提供給電氣設備的資料須包括:
      (a) 簡單明瞭的設備說明，安裝與設置及接至供應電源的說明;
      (b) 電源的要求;
      (c) 適當的物理環境的資料(例如:說明、振動、噪音程度、大氣污
           染程度) 
      (d) 適當的系統圖(方塊圖);
      (e) 電路圖;
      (f) 適當的下述資料: 
         1.程式
         2.操作步驟
         3.檢查的頻率
         4.功能測試的頻率及方法
         5.調整、維護及修理的指導，尤其是保護性裝置和電路
         6.零件表特別的庫存品
      (g) 安全裝置，交互動作功能，及防護危險動作的護罩連鎖裝置，
           特別是交互動作建立方法的描述(包含相互連接的圖示) 
      (h) 當主要安全防護取消時(例如:手動程式輸入，程式驗證等)，其
           他安全防護的手段及方法的描述。

(二) 對所有電氣檔的要求
      所有電氣檔須依據IEC1082-1及下述要求來準備。
      專案標示系統須依據IEC750的要求。對於不同檔的參考，供應商
      必須選用下列方法的
      其中之一：
      1.每一檔上必須附有可以和該電氣設備所有其他檔前後對照的檔 
         號碼; 或
      2.所有檔上必須要在圖面上或檔目錄內，列出檔號碼及名稱。 
         只有在檔只含有小數量檔(例如: 少於5件)，才使用第一個方法。

(三) 基本的資訊
      技術檔必須包含至少下列的檔:
     1.電機設備的正常操作條件，包含預期的電源條件，及在必要時，
        也提供它們的物理環境資料;
     2.搬運、輸送及儲存; 以及
     3.不適當的使用方法。

    這些資料或可以個別的檔或安裝或操作檔的一部分來呈現。
    在必要時，這些檔應包含關於負載或啟動峰值電流及允許的壓降。
    這些資料應包括在系統或電路圖中。

(四) 安裝圖
            安裝圖必須提供所有在機器設定的基礎作業時所須的資料。
     在複雜的狀況下，或許需參考詳細的組立圖。
     對於要在工地安裝的供應電源電纜，建議的安裝位置、形式和斷面
     積必須清處地標示。
           對於安裝在電源供應電纜線源頭的電流保護裝置，其選擇型
      式、特性、額定電流及設定時所需之資料必須陳述。
     要由使用者提供在地基上的導管，其大小、目的、和位置必須詳
     述。在機械與相關設備間要由使用者提供的導管，電纜槽或電纜支
     架的大小，型式和目的必須詳述。
           圖上必須表明要移動或服務該電機設備時所需的空間。必要時
     應提供相互連接的圖示或表格，此圖示或表格所有與外部連接的資
     料，若該電機設備原先就設計成可以變換使用不同的電源，則這類
     圖示或表格中必須註明在變換使用不同電源時應如何修改或相互連
     接。

(五) 系統(方塊圖)
      若需要使人易於瞭解操作的原則，就須提供系統圖，這種方塊圖是用符號來表示電機設備與其功能性的內部關係，而不須表示出所有的相互連接。功能圖或可做為方塊圖的一部份或附加於方塊圖上。

(六) 電路圖
     假設一系統圖不能充分詳述電機設備的元件，則須提供電路圖。這些圖須標示出機械及其相關電機設備的電路，任何不屬於IEC617的圖形符號必須在圖上或其相關的檔上另行標及說明。在所有檔上及機械上所使用的零件和裝置符號和標示必須一致。

電路圖須依據IEC1082-1來規劃。
      必要時應提供端子功能圖來顯示介面的連接端子及控制系統的功能。此圖或可與電路共用以求簡化。端子功能圖應包含能與每一單元的詳細電路圖互相參考的資料。電路圖上的切換開關的符號應以所有公共設施如電力、空氣、水、潤滑油)在關閉狀態和機器與其電氣設備在正常起動狀況的情形 來表示。

導線必須依照規定加以識別。 
      電路須在維護及偵錯時以易於瞭解的方式來表示，使人易於瞭解其功能。與控制裝置及零件的功能相關之特性若不能明顯地由符號顯示出來，就要得在圖上接近該符號之處加以說明或是用附注的方式呈現。
                                                                              ICBA_MARK

MD機械指令 PART 1

      一般所謂的機械CE標誌指令，意指89/392/EEC，經過二次修正：91/368/EEC、98/37/EC、2006/42/EC，基本上，所有之規定大致未變，僅在機械之範圍加以擴充、某些設備貼CE標誌的過渡期，以及CE標誌符號本身上有許多改變。

機械指令的條款即定義了機械的範圍：
依指令之規定(Article1 1.2)，凡由零組件組合而成之組合體。其中至少有一部分是為了原料加、處理搬運或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為「機械」。
「機械」一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、搬運、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零組件，並且本零組件故障時將危及暴露於其中人員安全或健康之「保安零組件」，也屬本指令所包含廣義之機械。

依機械及零組件的類型, 除機械指令的其他指令仍可能適用。其他指令包括EMC 指令、低電壓指令、簡單壓力容器指令、壓力容器指令。

機械指令清楚地區分"一般機械"及認為特別危險的機械(附錄IV機械)。

危險機械(屬於機械指令附件IV所列範圍之機械)
98/37/EC指令對於「一般機械」與被認為特別危險(附件IV 機械)有明顯的區別。在進行符合指令規範之步驟前，很重要的一點是，先要區分出你的機器是不是附件IV的機械。

下列為機械指令附件IV所列之”危險機械”：

A．機械
操作步驟
1.加工木材及類似材料或加工肉類似材料之單片或多片圓鋸機。

   1.1 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式進給之
        固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。1.1 操作時帶有固定式
        刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動鋸木工作檯或托架。
        1.1 加操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式
             進給之固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。
        1.2 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動
             鋸木工作檯或托架。 
        1.3 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用內藏式工作進給裝置
             及採用 人工方式上下料。
        1.4 操作時帶有移動式刀具的鋸木機，採用機械式進給裝置及人
             工方式 上下料。

2.手押送式鉋木機。

3.人工上、下料之木工用單面鉋。

4.加工木材及類似材料或肉類及類似材料，採用固定式或移動式床台及移式承架，以人工上下料之帶鋸機。

5.由1至4點及第7點所提及加工木材及類似材料之機械所組合成之複合機械。

6.手進給式多刀具夾持頭之木工作榫機。

7.加工木材及類似材料之立軸鉋花機。

8.木工用手提式鏈鋸。

9.採用人工上下料金屬冷作加工用沖壓床，包括摺床，其移動之工作的行程超過6mm，速度每秒超過30mm。

10.人工上下料式之塑膠射出或壓縮成型機。

11.人工上下料式之橡膠射出或壓縮成型機。

12.下列地下工程用機器設備
     ‧軌道上之機械：動力車頭及制動車。
     ‧液壓式隧道頂支撐設備
     ‧地下工程用機械所採用之內燃機

13.安裝有壓縮機械，及採用人工收集裝載家庭垃圾之卡車。

14.附件一之3.4.7節中所提到萬向接頭之防護裝與可分離式傳動軸。

15.要維護車輛用頂高機。

16.包括可能從三公尺以上垂直高度掉落之危險之人員舉升裝置

17.製造煙火的機械。

B.保安零組件
1. 特別設計用以偵測人員，以確保其安全之電感應裝置。
    (無形的護 柵、感應墊、電磁偵測器等)。
2. 確保安全之雙手控制器的邏輯單元。
3. 第9、10、11條所提及機械用之可自動移動式護屏。
4. 翻覆保護結構(ROPS)。
5. 掉落物保護結構(FOPS)

以上所列之危險機械，一般須由Notified Body (驗證機構)對產品實施EC type-examination(型式檢驗)合格後，才能於產品上張貼CE標誌。

不屬於機械指令範圍之產品：
依指令之規定，下列各項機械不屬於本指令之範圍：
‧僅靠人力為直接動的機械，除非讓機械用於堆高貨物。
‧設計與製造成載客用昇降及/或運送設備，無論負載與否，但附裝 升
   降操作員設備之工業用卡車除外。
‧用於露天廣場或遊樂園之特殊設備
‧蒸汽鍋爐、槽與壓力容器
‧為核能用途而特別設計或應用的機械，如遇意外事件會導致輻射 能
   外洩。
‧輻射性零組件構成機器的部份
   輕武器
   汽油、柴油、易燃液體及危險物品的儲藏槽與輸送管路
運輸工具：是指那些藉著公路、鐵道、水道及在空中等公共交通網路來運輸人員及/或貨物的運輸工具及其拖車，均應視為運輸工具。但採礦工業所用之運輸車輛則包含本指令中。
配備相關設備之船隻與近海機動設備
公共或私人運輸用，載人之吊纜車及靠繩索拉動之纜車。
農業森林曳引機，詳如74/150/EEC公報指令第一條第一款(1)，有關歐市調和輪式農業或森林曳引機型式認證之相關法令所定義者，該指令最後經88/29/EEC公報指令(2)修正。

特別為軍用或警用所設計與製造的機器。

永久使用於大樓或建築中，在一特定高度範圍內之昇降機。其活動的車箱為固定在超過與水平夾角15度以上之導軌間，且設計用來運送：

‧人員
‧人員與貨物
‧貨物，但具有人員可接近性。也就是說人員毫無困難地進入 其中，
   且其控制部分位於車箱內，並於人員觸手可及之處
‧用於載人，且以小齒輪及齒條攀昇之車輛
‧採礦用絞具
‧劇場用昇降機
‧建築工地現場使用之起重機，用於載人或同時載人與貨物。

此外，98/37/EC指令所述及之機械或保安零件的相關危險，如果全部或部分為歐體其餘指令涵蓋，並且需受這些指令之施行之情形下，則本指令便不再適用或須停止適用於這些產品。

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CE常見指令介紹

       CE Marking (CE標示)是產品進入歐盟境內銷售的通行證。
歐盟為了保 歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定，以及評估產品符合規定程度的訂定程式。實行每項指令中基本規定的詳細具體說明，在地區標準制訂機構所訂定的協同歐洲標準中都有所提供。
      因此，相關產品的製造商、進口商及配銷商都必須明顯標示，
產品完全符合每項指令在「基本規定」所列出的保健及安全規定。
形成「新方法」基礎的指令，包含了廣泛的產品類別（橫向指令）或某種特定的產品類別（縱向指令）。                    

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