2008/12/05

玩具安全性的基本要求說明

玩具的基本安全性要求( 88/378/EEC)
      基於客觀保護消費者健康和安全的前提下,玩具在歐洲市場上自由流通,按照統一標準所製造的玩具,應符合「玩具的基本安全性要求」,分為「一般原則」及「特殊的危險」。

      任何設計的產品或材料、用具,明顯的製造給十四歲以下孩童遊玩使用者,玩具能明確地或以可預見的方式被使用者,而不至危害使用者或第三者的安定及健康,而在玩具上蓋上”CE”標誌,其意義系為玩具製造廠商或法定代理商保證其玩具符合這些標準要求。

一般原則
      1. 與玩具的設計、結構和組成有關,且若有潛在的危險性則應以
          予修改使之排除
      2. 玩具上或包裝上標示以及使用方法補充說明,必須有效地吸引
          玩具使用者或他們的監督人注意到使用上的危險,以及避免這
          些危險的方法。(見下文補充說明)

特殊的危險
則為一般較為熟知的:
    1. 物理和機械性面
    2. 耐燃性
    3. 化學性
    4. 電學特性
    5. 衛生
    6. 放射性

警告標示部份之補充說明
     首先製造廠商應該依設計功能、結構、組成......等,
     決定其年齡限制。
     警告標示(含年齡限制)玩具應附上適當且可明確注意到的警告
標示,俾使它們在依必要規定及特殊情況下使用時,達到降低本身危險目的。

其他
   1. 若有必要也應該在彩盒上標示

      ‧"內附操作說明書請詳閱"等字樣

      ‧"電子電動標誌"

      ‧相關的”環保回收標誌”

   2. 歐洲市場尚未嚴格要求「CE技術檔」之時,廠商應盡早準備。
      技術檔之建立在其過程中,可視為對工廠現行的管理制度、制程
      能力、品質控制、檢驗能力......等等,做一番的評估、診斷加以改
      善,提升應有的水平,以達到知已知彼,百戰百勝的效果。

 

玩具噪音相關要求

      由歐洲委員會授權統一標準組 (CEN) 訂定的玩具噪音標準已於日前出爐,若獲得歐盟通過,新規由2002年8月1日開始實施,屆時對輸歐廠商將有直接影響。

      新噪音標準主要是針對帶有雷管的玩具,包括安裝雷管的玩具槍及其它會發聲的玩具。目前帶有雷管的玩具槍所發出的音量上限是140分貝,但部分歐盟成員國如奧地利、德國和瑞典,認為這類玩具槍對著兒童耳朵旁發射,足以造成傷害。

      而根據歐盟法規,歐盟成員國有權對他們認為具有危險之物品採取禁售措施,因此上述歐盟國家更進一步表示,若不按照他們的要求來修訂噪音標準,他們將以禁售手段阻隔有關玩具在市場上的流通。

由於這些成員國的壓力,CEN所修訂建議的噪音標準更嚴格限制玩具產品發聲音量,建議新標準如下:

音量限制方面,帶有雷管的玩具所發出的音量水準,不得超過 125分貝,此噪音水準將在2003年底前進行檢討。

除帶有雷管的玩具外,所有其他玩具所發出的音量水準,不得 超過115分貝。

輸法玩具相關要求

      輸往法國之玩具自1990年1月1日起一律須符合法令之安全規定,並須標 示CE標誌,及該項商品之製造商,歐體進囗商或代理商資料(如公司名稱 或商標位址等),基於對使用者安全之考慮下列六類玩具須附法文警語標 示︰

因玩具本身之體積、特性、功能等不適於3歲以下兒童使用者應標 
   示「不適用於 3歲以下」。

鞦韆、滑梯、吊環類之遊戲設備其使用說明應注明「須定期檢驗維
   修保養」。

功能性玩具(意指仿成人使用之工具設備,縮小製成之玩具,應標
   示「僅限於成人監督下使用」及「禁止置於幼兒可能範圍內」。

含危險性物質或化學品之填充玩具須標示其危險性及「禁止置於幼
   兒可能拿範圍內」、「限歲以上兒童使用」、「限於成人監督下使
   用」。

輪式溜冰鞋須注明「應配合保護裝備使用」。

戲水玩具設備須注明「限於監督下在兒童腳可觸底之水域中使
   用」。

                                                                                
ICBA_MARK

2008/12/03

醫療器械說明與介紹

看過之前介紹過的指令,大家應該會覺得..怎麼這麼多呀..^^
針對不同的物品與市場,歐盟確實規範的非常詳細。
今天!ICBA_MARK將為您詳細說明,何謂醫療器械指令!
還是那一句,如果您有任何問題,都請在ICBA網站留言,
將會為您詳加說明的...^^
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       近年來,在歐盟市場上銷售的醫療器械商品中,CE標誌的使用越來越多,加貼CE標誌的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求詞,
      字母 “CE”是法文句子 “Conformite Europeene”的縮寫。其意為“符合歐洲 (標準)”。CE 標記最初所使用的英文術語為“EC Mark”,該術語於1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中正式被術語“CE Marking”所取代。

     在歐盟醫療器械市場,“CE”標誌屬強制性認證標誌,不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品,還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標誌,以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。

       與此同時“CE”標誌也是一種安全認證標誌,被視為製造商其醫療器械產品打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售,從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。 
     

      歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
      第Ⅰ類產品:要加貼CE標誌,可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。

      第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證取得ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO13485質量體系認證通過後,方可予以頒發。

      按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類,其CE認證程式和內容如下:

1. 企業向認證機構提出認證申請,並填寫認證詢價單交認證機構

2. 認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約

3. 企業向認證機構提交ISO13485質量體系檔即質量手冊和程式檔,
   供認 證機構進行體系檔審核;質量體系審核前,企業應有至少三
   個月的質 量體系運行記錄,並完成1-2次內部質量體系審核。

4. 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗
   室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁相容性 
   (EMC) 測試。測試中若出現不合格,由企業改下後重新測試,直到
   測試合格 為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。

5. 企業編寫申請認證產品的技術檔檔案(簡稱TCF檔)。
   上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製
   造商向CE認證機 構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的
   重要依據。編制 TCF檔必須全部使用英文

   TCF檔包括七個方面的內容:
   ‧簡介
   ‧產品的規格敘述
   ‧設計之主要檔案內容
   ‧風險分析及評估
   ‧測試報告及臨床診斷資料
   ‧檔設計的管制
  ‧產品申請的聲明宣言。

6. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行初審。
    初審後認證 機構將指出質量體系和TCF檔中存在的問題,企業應據
    此完善質量體 系和TCF檔。

7. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行正式審核。

8. 正式審核通過後,認證機構將與企業簽訂框架協定,明確取得CE證
   書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍,以及用投訴的處理
   辦法。然後頒發 ISO9000、EN46000質量體系認證證書和CE標誌證
   書。

一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年 的時間。

                                                                               ICBA_MARK

2008/12/02

簡單的壓力容器指令 (EC Directive 87/404/EEC)介紹

本篇文章將接續其幾次所介紹的壓力設備指令後,
為您說明什麼是簡單的壓力容器指令
還是那一句,有問題請留言告知ㄛ...^^
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       簡單的壓力容器指令 (EC Directive 87/404/EEC) 只適用於裝置簡單的壓力容器, 它是強制性要求,且取代了原先歐盟的各國規定。
然而,簡單壓力容器的操作仍由各國所規範。

這指令的範圍不包括滅火器、核子裝置及船或飛機之推進器。

何謂 ”簡單壓力容器指令”?

這指令適用於符合下列要求之壓力容器:
請點選本表,以方便檢視
ICBA_MARK

2008/12/01

壓力設備指令(PED)介紹 PART2


本篇將介紹哪些壓力設備事不受PED限制的...^^

     在PED條款的第一條第三點列舉了不受PED規範的除外壓力設備
項目。其中和閥類相關的有: 
    1. 在建築物範圍內的管路閥件,但減壓站和加壓站所使用的閥件
        則不在此除外條款內。

    2. 給排水管路的相關屬件。

    3. 87/404/EEC簡易壓力容器所規範的項目。

    4. 設備所承載流體不高於PED第九條所規定的第一類流體(危險
       性流體),並且須符合下列指令規定的項目: 
      
─ 98/37/EC 機器指令
      
─ 73/23/EEC (93/68/EEC條定)修改為2006/95/EC的特定電壓
          電器設備

    5. 核能用途 
 
    6.
在石化及探勘業中使用於油井控制設備。

    7. 內燃機、渦輪機引擎、蒸汽機、空壓機、泵等流體壓力並非
        機殼強度決定性因素的機器。

    8. 使用於船舶、火箭、航空器、移動式作業平台的設備

    9. 使用於溫度低於110度的熱水暖氣設備的閥件及安全裝置。

                                                                              ICBA MARK
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本文乃是由ICBA在安規認證方面的技術專家MARK所提供,如果各位對於安規認證方面有任何疑問,敬請不吝留言,MARK將為您提供清楚的說明與服務...^^