2008/08/30

CE認證流程說明

針對CE認證之申請流程,以下作流程之詳細說明:

Step1. 申請人向相關認證機構(實驗室)提出口頭或
           書面出不申請告知。

Step2. 申請者填寫CE-Marking申請單後,將申請表、
           產品說明書和技術文件一併寄給認證機構(實驗室)。

Step3. 認證機構(實驗室)根據所需的指令及標準報價。
           認證機構會針對逐項指令為申請人做說明,
           以利確認報價細項。

Step4. 申請人確認報價後,與認證機構(實驗室)簽訂輔導合約。

Step5. 正式開案執行,申請人須準備相關技術、圖面'及文件資料。

Step6. 顧問師進場輔導/ 機器檢查 / 產品樣品檢驗。

Step7. 申請人針對技術文件(TCF)進行編輯。

Step8. 申請人將技術文件寄送給認證機構(實驗室)。

Step9. 認證機構(實驗室)將針對技術文件進行審核。
           審核內容包含:
           a.文件是否按歐洲共同體官方語言進行(英國、法國、德國)
              書寫。 
           b.文件是否完善
           c.如果技術文件不完善或是未使用規定語言,
              認證機構(實驗室)將通知申請人改善。
           d.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,
              允許申請人對產品進行改善,直到試驗合格。
              申請人並應隊員申請中的技術資料進行修改,
              以便符合現況。
Step10. 証書核發..........

clap

延伸參考網誌:
什麼是ce認證?

Solomon

管理審查會議執行重點說明

很多朋友其實對於ISO管理作業執行多年,
但對於各項作業之起因或是管制重點卻還不是很熟析。

所以要來談管理審查會議執行時,先說明一個觀念:
觀念溝通:其實很多企業一直將管審會議視為一項繁瑣之紀錄動作, 
                 建議企業可以將管理審查會議是為公司之年度檢討會議
                 (或稱年終檢討會議)。


※管理審查,
   可以對照公司之管理審查程序(有些公司是將其寫在品質手冊內),
   ISO條文章節為5.6(以下重點說明,會比對條文之管制來做說明)。

接下來
     將針對管理審查會議之重點做條列之說明:
1. 管理審查期間:
     條文5.6.1概述中提到為" 高階管理者必須在計畫期間內審查組織的
     品質管理系統 ",通常所規劃之計劃期間為一年,
     也就是每年度目標規劃後之檢討週期。
     所以說,在這段期間內,
     企業必須至少一次執行管理審查之作業
    
(可以參考公司內部之管制規定)。

2.討論內容:
    條文5.6.2審查輸入中提到為,審查輸入必須包含以下資訊之檢討,
    並經由以下資訓之檢討過程中,
    提出相關對策與改善事項(條文5.6.3審查輸出):

a. results of audits(稽核結果)
        此部分的稽核結果,其實個人將其分為三個部份進行討論: 
    a1.第一方稽核(即 內部稽核檢討):
        針對內部稽核所發現之不合格或觀察事項,
        所開立之缺失改善結果, 以及後續追蹤管制之紀錄。
   a2.第二方稽核(即 客戶端至廠內稽核):
        針對客戶端至公司進行不預期或預期內之稽核,
        所發現之缺失改善、檢討。
    a3.第三方稽核(即驗證機構至廠內稽核)
         針對去年度驗證公司所開立之缺失,
         或建議事項進行內部再檢討,以避免相同問題再次發生。

b. customer feedback(顧客回饋)
     針對本年度客戶滿意度調查結果之回饋,
     調查結果之客戶反應與統計分析結果進行內部檢討與管制。

c. process performance and product conformity
   (
過程績效和產品的符合性)
    針對品質管理系統運作之過程與資料分析進行討論。
    通常很多企業將品質目標(或部門目標)與
    資料分析之項目畫作等號,
    所以可以針對當年度之品質目標達成狀況進行檢討,
    並訂定下一年度之目標值。
    而產品的符合性,
    則是針對產品之符合性量測進行管控之作業結果討論。

d. status of preventive and corrective actions
    (
預防與矯正措施之狀況)
   針對客戶抱怨、內部品質異常管制、供應商交貨異常、
    品質目標未達成..等等,
    進行內部檢討,提出矯正預防作業。
    所以乃是針對當年度所有發生過,
    所提出過之矯正預防作業都須列入檢討彙整。

e. follow-up actions from previous management reviews
    (
以往管理審查之追蹤行動)
    針對去年度管理審查會議,所做出之後續追蹤檢討事項進行討論。
    如:客戶抱怨處理回覆後,下一批交貨狀況之檢討。

f. changes that could affect the quality management system, 
   (
可能影響品質管理系統之變動)
    針對當年度,如:組織變動、產品升級、市場轉移... 等等,
    也或是如國際標準 ISO 9001 改版、
    加入 客戶端之RoHSe管制..等等,
    進行檢討與因應之對策。

g.recommendations for improvement.(改善的建議)
   最後,
   乃是針對各部門與所有與會同仁,針對以上所檢討之項目外,
   所提出檢討與改善之事項,進行提議討論。
   並為管理審查會議進行總結討論,
   或是列出後續追蹤之項目, 以利管制。

 

smile_teeth在此提醒: 
   
管理審查會議執行之時間點,一定要在內部稽核執行之後。 
    換言之,應該執行完成內部稽核後,在執行管理審查會議。

        
   
Why??...
    
因為在管理審查之檢討項目中,內部稽核是一大重點,
                   如尚未執行,那管審就無法去了解內部運作之狀況。

如您對於管理審查作業執行有任何執行困難的問題,
敬請不吝來信、或回應指教!..

Solomon...

2008/08/29

有哪些國家接受CE認證?

CE 標示適用於歐體各會員國等27個會員國:
英國/'法國/德國/義大利/愛爾蘭/荷蘭/丹麥/瑞典/盧森堡/
比利時/西班牙/葡萄牙/希臘/芬蘭/奧地利/波蘭/匈牙利/
捷克/斯洛伐克/立陶宛/拉脫維亞/愛沙尼亞/斯洛維尼亞/
塞浦路斯/馬爾它/羅馬尼亞/保加利亞/等。

土耳其雖不是歐盟成員國,但也積極實行歐盟之法律與標準規定.要特別注意 。

CE Directive 指令簡述說明:
歐盟截至目前為止針對不同產品類別共發佈數種 "Directive 指令"
(如玩具指令、機器指令、醫療器材指令、低電壓指令、
電磁相容指令 --)。
從1996年1月1日起,幾乎所有的電氣、電子產品均必須符合電磁相指令89/336/EEC 之要求,並標示CE才能銷往歐洲市場。
此規定為強制性要求,所有廠商必須遵守.

EMC (電磁相容) 包含了 EMI (電磁干擾) 與 EMS (電磁耐受)。
指令同時規定,若某一產品之危險,
橫跨多項指令之包含範圍,
則必須同時符合這些指令的規定。

以機械產品為例,若某一設備的主要危險除了因結構所產生以外,
尚包含電控及電氣等構面,
則必須同時符合MD、EMC及LVD三個指令的規定。

延伸文件:
什麼是CE認證?

如您對於CE認證有任何問題,敬請不吝來信回應指教!..
Solomon

什麼是CE認證

CE Marking (CE標示)是產品進入歐盟境內銷售的通行證。

CE認證的由來:

歐盟為了保障其會員國內人民生命與財產安全,
陸續訂出了許多安全指令,
規定出許多需要黏貼CE標誌的產品,
如機械、低電壓電氣產品、電磁相容性產品…等。
有些產品更強制規定須由核可之驗證機構執行驗證,
取得證明後一律貼上CE標誌,始得於歐盟各國銷售。

每個國家的科技文化及習慣,
都反映在其工業標準及法律條文上,
國與國之間的差異可能非常之大。
因此,每個歐洲國家本身都擁有相當複雜的法律體系,
包含法律、法規、民間標準制訂委員會所制訂的技術規章,
以及檢驗與授權程式等。

這些嚴格且複雜的要求,經常構成自由貿易的障礙。
為達成真正貨暢其流的理想,
歐盟有關單位擬定了新的技術法規制訂的方法,以及機構與程式。
立法程式依照EEC協定第100條b款中的規定進行,
所有歐盟國家均必須將歐盟指令的目標納入國家法律。
因此,所有歐盟會員國的法律均擁有相同的目標。

制訂這些規定的目的,是在保健安全及其它方面設立確實的規則,
以保障大多數人的權益。這些規則稱為「必要規定」。

新立法方法的主要目的是確保:
      
1. 產品必須不妨礙健康、不危及環境及消費者,
           才可以在市場上流通。
       2. 在某個歐盟國家合法上市的產品,也可在其他會員國銷售。

在過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,
根據一國標準製造的商品到別國極可能無法上市,
作為消除貿易壁壘之努力的一部分,CE應運而生。
因此,CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
事實上,
CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫,
原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC,
後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,
義大利文為COMUNITA EUROPEA,
葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA,
西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,
故改EC為CE。

當然,
也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求))。

CE標誌的意義在於:
用CE縮略詞為符號表示加貼CE標誌的產品,
符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),
並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程式和/
或製造商的合格聲明,
真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。
有關指令要求加貼CE標誌的工業產品,沒有CE標誌的,
不得上市銷售。

已加貼CE標誌進入市場的產品,發現不符合安全要求的,
要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標誌規定的,
將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

延伸參考網誌:
有哪些國家接受CE認證?

如您對於CE認證有任何問題,敬請不吝來信回應指教!..smile_teeth

Solomon.....

2008/08/27

什麼是ISO?ISO又是怎麼來的呢?

談到ISO,就要先了解它的字義:
International Organization for Standardization (縮寫為ISO),
翻譯為" 國際標准化組織 "。

所以大家就知道,其實ISO即是代表國際標准化組織 ,
而由這個組織所推動與制定的國際性標準,
即是我們所常看到與聽到的,
如:ISO9001 品質管理系統、ISO14000環境管理系統...等等。

接下來,我們可以來了解的是,
ISO國際組織幾項重點說明?
    1.成立沿革:
       ISO國際標準組織於1947年2月23日正式成立,
       全球共有157個會員,其總部設在瑞士日內瓦。

    2.成立目的
        成立之主因是歐洲共同市場,
        為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意、
        減少技術性貿易障礙,
        藉以最低之成本達成滿足客戶或產品之要求。
        因此以促進國際合作,發展共同工業標準為主要成立之目的。

   
3.標準制定說明:
         3.1 ISO 任何標準之頒布需經過75%會員國的同意。 
               頒佈後的標準,原則上每五年會檢討一次, 
               十年會做大幅度修正一次。
         3.2 標準並非強制性要求,但若各國政府認為有必要, 
               可以法令規範廠商需遵循哪些標準
               (例如天車操作需有執照、堆高機駕駛需考駕駛執照)。 
               同理,任何機構也可強制要求其會員或供應商依標準作業 
               (例如世界各大汽車廠規定其供應商應通ISO/ TS16949認證 
               或是食品產業要求供應鏈需通過ISO22000食品安全管理系
                 統)。

看了以上的說明,我盡量將重點簡化,
如果有會提到或不清楚的地方,都歡迎回應給我,
互相學習成長...^^

Solomon

2008/08/24

ISO 9001品質管理系統將於10月~11月公佈2008新版本

新版的ISO 9001, 乃是目前世界最廣泛使用的品質管理系統標準,
將進入最後的草稿國際標準規格投票決議,
並需以ISO 會員的正式批准為條件原則,
修訂本的公佈應該在2008年10月~11月之間。

ISO/TC 176技術委員會已於2008年5月19~23 日的會議中,
將過去幾個月中所蒐集到各界對於2008年版修訂的建議進行檢討,
並開始進行撰寫Final Draft International Standard(FDIS)最終國際標準草案版本的階段。

最終國際標準草案 ISO/FDIS 9001:2008 預計在2008年7月完成,。
在7月完成最終國際草案 ISO/FDIS 9001:2008 後,
將進徵詢各會員國的意見,
對ISO/FDIS 9001:2008的條文逐項進行表決,
並且於2008年10月~11月公佈ISO9001:2008版本。

ISO 9001︰2008 版本乃是自1987年被首先發行的ISO標準後的第4 版。
過去的第3 版本, 也就是2000年版本( 2000年12月15日正式發行),
已做過一次徹底的修正改善,2000版最主要改變在於將1994版之ISO 9001、ISO 9002及ISO 9003修正合併成為唯一的驗證標準。

伴隨新版本的出版, ISO 現下正為ISO 9001︰2008處理實施指導說明,並建立查詢目錄藉以比對ISO 9001︰2000 和ISO 9001︰2008,以及製作FAQ(常見問題回覆)

參考文件:

http://www.iso.org/iso/pressrelease.htm?refid=Ref1138

Solomon...

2008/08/21

該如何申請ISO認證呢?

很多公司與人員,在第一次想要申請ISO品質管理系統時,
不知該如何下手。

在此將未您做說明解析..

申請流程:
確認公司預執行之ISO系統別尋訪顧問公司顧問公司簡報、報價顧問公司確認顧問師到廠輔導輔導進入最後階段、文件彙整
接洽驗證公司驗證公司簡報、報價驗證公司到廠驗證缺失改善缺失回覆驗證公司
認證單位核發證書

階段性流程說明:
1.確認公司預執行之ISO系統別:
   ISO品質管理系統分為很多細項,
   也可說是依據不同的要求點或產業作為區分。 
   例如:ISO 9001:2000品質管理系統 
             ISO14001環境管理系統 
             (關於ISO系統別之說明,將於后續文章中做介紹說明....)

2.尋訪顧問公司/ 簡報: 
   坊間顧問公司眾多,該如何尋找一個好的顧問公司,建議可 
   2.1 請教客戶或供應商之執行人員, 
        因為有執行過的公司,
        對於該公司輔導老師對於企業輔導的深入度是否到位,
        其實是最了解的。 
    2.2 請顧問公司至公司內做簡報說明,
         可清楚了解輔導顧問對於公司所運作的產業,是否了解。
         畢竟顧問公司如果有輔導過與公司相似之相關企業,
         對於未來輔導的進度會更加順利、
         並且撰寫之文件能更符合公司與內部人員之需求。

3.請顧問公司報價:
    其實市場上對於ISO系統之報價參差不齊,畢竟一分錢一分貨。
    如何能在最儉約的報價中,得到最好的輔導內容,
    就要看執行公司與輔導公司在合約簽訂時的約定了。

4.顧問師到廠輔導/ 最後階段、文件彙整:
    顧問公司到廠服務的時間,
    依據各系統別之不同以及申請公司之規模不同,而有所不同。
    例如:ISO 9001品質管理系統,
             平均輔導期間約在3~6個月(當然也有聽過2個月完成的)。
    這也要看被輔導公司的配合度囉。
    在輔導接近完成時,
    顧問老師除了會為公司作最後的文件總檢討外,
    並會請公司與驗證單位做接洽,準備執行ISO驗證之作業。
   ( 通常會建議,在尋訪顧問公司後,可一併比較驗證公司,
      免的後續因執行文件過程,而無暇去仔細比較驗證單位)

5.驗證公司到廠驗證/ 缺失改善與回覆:
    驗證公司會因應申辦公司之人數,在初期報價時會告知申辦公司,
    屆時驗證會派多少人天到廠做驗證之工作
   ( 關於ISO人天之說明,將於后續文章中做介紹說明.... )。

    驗證當天,驗證稽核員將至廠內進行ISO稽核之作業。
    通常稽核人員到廠稽核後,會針對當天所發現之缺失,
    開立缺失表,請公司做改善回覆,
    公司必須於驗證公司所告知之限期內改善完成,
    送交驗證公司審查確認。

6.認證單位核發證書:
   
當公司確實改善稽核員所提出之缺失後,
    驗證公司將提出驗證證明與文件,送交認證單位。
    由認證公司核發證書,送交客戶手中。即完成所有動作。

針對以上流程的說明,如果您還是有在執行方面的疑問,
敬請不吝來信告知,我將會盡力為您解除疑惑....

Solomon...

為什麼成立國際認證部落客交流聯盟(ICBA)?

      為什麼要成立這一個部落格呢?
     
其實沒有很多花俏的敘述耶!理由很簡單,因為我曾經茫然過,每次接到一個新的專案時,腦中一片空白,雖然導入ISO系統、CE、FCC..認證、ERP..都會有顧問師,但說實在的,還是一堆問題耶...><,我想推動過專案的人,應該都知道這種感覺吧!
     
      在過去,Blog網誌還未普及時,顧問老師看到我的電話會瘋掉,到圖書館或是書店找資料,我也會瘋掉..哈哈...反正就是很多的???。後來當我發現Blog網誌後,小弟突然發現,這真是一個好方法耶!如果我可以透過這個小天地,將過去自己對於很多系統推動的經驗、還有認知,以及集結我在各行業的好友菁英,一起將許許多多的專業問題,在這裡一層一層的將它撥開。

那....會縮減許多自己尋尋覓覓的時間,還可透過這裡,迅速得到答案。

      因此,小弟成立
國際認證部落客交流聯盟(International  Certification Blogger Alliance),就是為了
    1. 增進專業人士的交流
    2. 解決專案推動人員的問題
    3. 加速專案推動的效率
    4. 還有...就是廣結善緣、多交朋友囉...^^


在此感謝您的蒞臨,希望一起加入ICBA的行列,
為自己尋訪想了解的議題,
並為許多遇到推動專案的朋友解惑。

Solomon